日前，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。在特斯拉首席执行官埃隆・马斯克“带货”下，司美格鲁肽以减重闻名，不过需要注意的是，此次口服司美格鲁肽在华获批的适应证为2型糖尿病的治疗，并非减重治疗。
国内的司美格鲁肽剂型目前可以分为司美格鲁肽注射液、司美格鲁肽片两种。2021年8月，司美格鲁肽注射液正式在中国上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人者的主要心血管不良***（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
据了解，中国约有1.4亿糖尿病患者。在新诊断2型糖尿病患者的早期治疗中，62%的患者仅使用口服药物治疗。尽管口服降糖方案种类繁多，但患者仍面临血糖控制不佳的挑战。数据显示，我国单纯口服降糖药治疗的2型糖尿病患者血糖达标率不足1/3。此外，2型糖尿病管理普遍面临代谢异常高发的难题。近一半的2型糖尿病患者合并血脂异常，接近2/3合并高血压。多重代谢因素异常，将加剧糖尿病及相关疾病的发生发展。因此，2型糖尿病的综合性治疗策略应包含对血糖、血压和血脂等代谢指标的控制。
诺和忻中国注册临床研究牵头专家、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，诺和忻在中国的研究和国际上在其他国家开展的司美格鲁肽片相关临床研究观察到的疗效高度一致，同样展现出该药物在中国人群中强大的降糖效果，并能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等代谢指标，从整体水平调节代谢，全面改善多重代谢紊乱。经过近20年来临床证据的积累，GLP-1RA类药物已经成为治疗2型糖尿病最重要的药物之一。该药物在中国的获批将有望推动GLP-1RA类药物更为广泛的早期临床应用，更好地改善2型糖尿病患者的健康。
司美格鲁肽的走红在于其“减重”适应证。在海外，司美格鲁肽获批的剂型分别有Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）以及Rybelsus（口服降糖药）。2022年，马斯克推特发文称，自己一个月内减重9公斤的秘诀是定期禁食和Wegovy。
尽管司美格鲁肽注射液还未获批“减重”适应证，但该药物在国内已被多数消费者用于减肥，超适应证使用的情况泛滥。超适应证使用一方面让真正有需求的糖尿病患者不得不“抢药”，司美格鲁肽注射液缺货现象于2023年多次被报道；另一方面，需求的扩大让不法分子嗅到了商机。去年，全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件被侦破。
因此，口服司美格鲁肽上市后是否会发生类似的情况也引发业内讨论。据药物临床试验登记与信息公示平台，司美格鲁肽口服剂型的减肥适应证仍在三期临床阶段。 北京商报记者 姚倩
